《盐业体制改革方案》

历时20年之久的盐业专营终于落下了帷幕,国务院于今年4月22日发布了《盐业体制改革方案》,废除了食盐计划管理和政府定价机制,取消食盐产销区域限制,鼓励食盐产销一体。

《方案》提出,在完善食盐专营制度的基础上,重点推进四项改革:一是改革食盐生产批发区域限制。二是改革食盐政府定价机制。三是改革工业盐运销管理。四是改革食盐储备体系。《方案》明确,从2017年1月1日开始,放开所有盐产品价格,取消食盐准运证,允许现有食盐定点生产企业进入流通销售领域,食盐批发企业可开展跨区域经营。从2018年1月1日开始,现有食盐定点生产企业和批发企业可依照新的规定申请许可,根据许可范围从事相应的经营活动。

北京大学盐业体制改革课题组有关人士表示,“这是我国盐业管理体制的一次历史性变革,对于推进盐业管理体制改革、实现盐业资源有效配置、促进行业健康有序发展、确保食盐质量和供应安全必将产生深远影响。” 【详情】

盐改方案全文:【详情】

  • 国务院关于印发盐业体制改革方案的通知
  • 国发〔2016〕25号
  • 国发〔2016〕25号
  • 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  • 现将《盐业体制改革方案》印发给你们,请认真贯彻落实。
  • 国务院
  • 2016年4月22日
  •  (此件公开发布)
  •  盐业体制改革方案
  

   为落实党中央、国务院决策部署,推进盐业体制改革,实现盐业资源有效配置,进一步释放市场活力,促进行业健康可持续发展,现制定以下方案。

     

一、总体要求

(一)指导思想。全面贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会和中央经济工作会议精神,认真落实创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,以确保食盐质量安全和供应安全为核心,在坚持食盐专营制度基础上推进供给侧结构性改革,坚持依法治盐,创新管理方式,健全食盐储备,严格市场监管,建立公平竞争、监管到位的市场环境,培育一批具有核心竞争力的企业,逐步形成符合我国国情的盐业管理体制。

(二)基本原则。突出食盐安全。完善食盐监管机制,加强企业规范条件和信用体系建设,健全社会食盐储备体系,拓宽碘盐供应渠道,保障食盐质量,实现科学补碘。

 

释放市场活力。取消食盐产销区域限制,改革食盐定价机制和工业盐管理,鼓励企业自主经营、产销一体,通过兼并重组等方式不断做优做强,为行业健康发展提供动力。

注重统筹兼顾。把确保用盐安全和激发市场活力有机结合,统筹协调各项改革措施,建立沟通协调机制,加强工作指导和效果评估,确保改革稳妥推进。

坚持依法治盐。完善法律法规和政策措施,加快建设标准体系,建立健全监管制度,明确各方管理职责,创新管理方式,实施依法治理。

 

二、强化食盐专业化监管,完善食盐专营制度

(三)完善食盐定点生产制度。不再核准新增食盐定点生产企业,确保企业数量只减不增。鼓励食盐生产与批发企业产销一体。鼓励社会资本进入食盐生产领域,与现有定点生产企业进行合作。

(四)完善食盐批发环节专营制度。坚持批发专营制度,以现有食盐定点生产企业和食盐批发企业为基数,不再核准新增食盐批发企业,鼓励食盐批发企业与定点生产企业兼并重组,其他各类商品流通企业不得从事食盐批发。鼓励国有食盐批发企业在保持国有控股基础上,通过投资入股、联合投资、企业重组等方式引入社会资本,开展战略合作和资源整合。

(五)完善食盐专业化监管体制。保持现有专业化食盐监管体制不变,由盐业主管机构依法负责食盐管理与监督。工业和信息化部是国务院盐业主管机构,主管全国盐业工作,负责制定盐业发展规划和产业政策,管理全国食盐专营工作,保证盐行业发展稳定。县级以上地方各级人民政府授权的盐业主管机构,负责管理本行政区域内的食盐专营工作。各级盐业主管机构与公安、司法、卫生计生、工商、质检、食品药品监管等部门各司其职、密切协作,依法加强食盐安全监管。结合行政执法体制改革,探索推进食盐安全监管体制改革,研究剥离食盐批发企业承担的行政管理职能,创造条件将食盐质量安全管理与监督职能移交食品药品监管部门或市场监管部门负责。加快建设食盐电子追溯体系,实现食盐来源可追溯、流向可查询、风险可防范、责任可追究。

三、推进盐业管理综合改革,完善食盐储备制度

(六)改革食盐生产批发区域限制。取消食盐定点生产企业只能销售给指定批发企业的规定,允许生产企业进入流通和销售领域,自主确定生产销售数量并建立销售渠道,以自有品牌开展跨区域经营,实现产销一体,或者委托有食盐批发资质的企业代理销售。取消食盐批发企业只能在指定范围销售的规定,允许向食盐定点生产企业购盐并开展跨区域经营,省级食盐批发企业可开展跨省经营,省级以下食盐批发企业可在本省(区、市)范围内开展经营。鼓励盐业企业依托现有营销网络,大力发展电子商务、连锁经营、物流配送等现代流通方式,开展综合性商品流通业务。

(七)改革食盐政府定价机制。放开食盐出厂、批发和零售价格,由企业根据生产经营成本、食盐品质、市场供求状况等因素自主确定。各级价格管理部门要加强对食盐零售价格的市场监测,配合盐业主管机构采取措施,保持价格基本稳定,特殊情况下可依法采取价格干预或其他紧急措施,防止普通食盐价格异常波动。

(八)改革工业盐运销管理。取消各地自行设立的两碱工业盐备案制和准运证制度,取消对小工业盐及盐产品进入市场的各类限制,放开小工业盐及盐产品市场和价格。各省级人民政府要切实执行放开工业盐运销管制的要求,并研究制定落实细则和责任追究等有关管理办法,工业和信息化部要加强督促检查。工业盐生产企业应当建立、保存完整的生产和销售记录,严格防止工业盐流入食盐市场。质检部门要督促生产企业提高产品质量,加强工业盐产品质量监管,依法查处不合格产品,工商部门要依法查处虚假广告和侵权假冒行为。

(九)改革食盐储备体系。建立由政府储备和企业社会责任储备组成的全社会食盐储备体系,确保自然灾害和突发事件发生时食盐和原碘的安全供应。各省(区、市)根据本地食盐供需情况建立政府食盐储备,储备量不得低于本省(区、市)1个月食盐消费量,可以依托现有食盐批发企业仓储能力,也可以选择具备条件的食盐生产企业实施动态储备,本级财政预算应安排资金对食盐储备给予贷款贴息、管理费支出等支持。加大对储备补贴资金的审计力度,接受社会监督。完善企业食盐储备制度,限定食盐生产、批发企业的最低库存和最高库存,防止食盐市场供应短缺和企业囤积居奇,其中最低库存不得低于本企业正常情况下1个月的平均销售量,库存具体标准由行业协会研究提出、工业和信息化部核定,各级盐业主管机构要加强对库存情况的监督检查。鼓励企业在供求关系稳定或产能大于需求时,在最低库存基础上建立成本自担的社会责任储备。原碘供应按照现行方式管理,中央财政对原碘采购及碘添加剂生产、供应给予适当支持。

四、加强食盐管理制度建设,保障食盐供应安全

(十)严格规范食盐生产批发企业资质。工业和信息化部牵头,食品药品监管总局等有关部门积极参与,依照有关法律法规,综合考虑技术水平、卫生保障条件等因素,制定食盐生产、批发企业的规范条件。省级盐业主管机构要依照新的规范条件对现有食盐生产、批发企业资质重新进行严格审核后报工业和信息化部备案,并在指定网站公示,接受社会监督。

(十一)加快信用体系建设。各级盐业主管机构要会同有关部门、行业协会建立食盐生产、批发企业及其负责人和高管人员信用记录,纳入国家统一的社会信用体系。依托全国信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统和地方政府指定网站建立健全信息公示制度,对拟进入食盐生产、批发领域的社会资本要在准入前公示有关信息,并每年定期公示所有企业及其负责人的有关信息。对有违法失信行为的企业和个人,有关部门要加大监管力度,依法实施联合惩戒,对行为后果严重且影响食盐安全的,要依法采取行业禁入等措施。各级盐业协会要发挥好协调沟通和行业自律的作用。

(十二)加强科学补碘工作。充分发挥食盐生产、批发企业的保障供应作用,有效拓宽碘盐供应渠道,确保合格碘盐覆盖率在90%以上,同时满足特定人群非碘盐消费需求。积极做好科学补碘宣传教育,提高孕妇、儿童和碘缺乏地区群众的科学补碘意识。国家卫生计生委负责制定食盐加碘标准,组织开展碘缺乏病监测,公布区域人群碘营养状况;省级卫生计生部门负责划定边远贫困碘缺乏地区,做好动态监控,适时调整帮扶地区范围。各地可根据实际情况,灵活选择政府补贴运销费用或直接补贴贫困人口等方式,保证边远贫困地区和经济欠发达的边疆民族地区人口能够吃得上、吃得起合格碘盐,并建立与社会救助标准、物价挂钩的联动机制,及时调整保障标准。

(十三)加强应急机制建设。工业和信息化部负责全国食盐供应紧急突发事件的协调处置工作,各级盐业主管机构要会同有关部门研究制定食盐供应应急预案,并向同级政府应急管理部门备案。紧急突发情况下,由盐业主管机构按照应急预案规定,采取投放政府储备、调运企业社会责任储备等方式,确保食盐市场稳定。

(十四)推动盐业企业做优做强。按照党中央、国务院深化国有企业改革有关要求,加快国有盐业企业公司制、股份制改革,建立规范的公司法人治理结构,积极发展混合所有制,转换经营机制,盘活企业资产,增强生机和活力。鼓励食盐生产、批发企业兼并重组,允许各类财务投资主体以多种形式参与,向优势企业增加资本投入,支持企业通过资本市场或公开上市等方式融资,形成一批具有核心竞争力的企业集团,引领行业发展。将解决中央盐业企业历史遗留问题纳入中央国有资本经营预算支出范围统筹考虑,各级政府要落实国有盐业企业兼并重组整合涉及的资产评估增值、土地变更登记和国有资产无偿划转等方面税收优惠政策。

五、强化组织领导,落实改革任务

(十五)完善盐业法律法规体系。国务院有关部门、地方政府要依照有关法律法规和本方案精神,抓紧对现行盐业管理法规政策进行清理,按程序提出立改废建议,推动健全法律法规体系,促进盐业健康发展。

(十六)设置过渡期分步实施改革。自本方案印发之日起至2016年12月31日,有关部门要抓紧研究制定食盐生产及批发企业规范条件、食盐储备、市场监管和价格监测、干预等政策措施,修改完善相关制度。从2017年1月1日开始,放开所有盐产品价格,取消食盐准运证,允许现有食盐定点生产企业进入流通销售领域,食盐批发企业可开展跨区域经营。现有食盐定点生产企业许可证和食盐批发企业许可证不再重新核发,有效期延至2018年12月31日。从2018年1月1日开始,现有食盐定点生产企业和批发企业可依照新的规定申请许可,根据许可范围从事相应的经营活动。

(十七)切实落实工作责任。各省级人民政府对本行政区域内盐业体制改革负总责,要加强组织领导,明确各有关部门的监管责任,按照本方案确定的改革方向和主要原则,结合实际制定具体工作方案,安排好政府食盐储备、边远贫困地区及经济欠发达的边疆民族地区碘盐供应财政补贴等工作,全面落实改革各项任务。国务院各有关部门要按照方案要求,抓紧制定配套政策措施,建立协作联动机制,形成监管合力。国家发展改革委、工业和信息化部要加强工作指导和统筹协调,并做好督促检查和效果评估,对改革中出现的新问题及时研究提出解决办法,确保食盐安全和市场稳定,重大问题及时向国务院报告。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局于今年6月6日颁布了《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》,又称最严“奶粉新政”。《办法》要求每个企业不得超过3个系列9种配方,还对奶粉的标签规范标识提出了要求:产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的,要如实标明具体来源地或者来源国,不允许使用“进口奶源”、“源自国外牧场”、“生态牧场”、“进口原料”等模糊信息;不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等;不允许有“不添加”、“不含有”、“零添加”等字样;不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容等。

奶粉新政将于2016年10月1日起正式施行。该政策对在华销售的国产奶粉和进口奶粉提出了同等要求,对提升奶粉行业规范、提高国内市场上的奶粉质量有着深远的意义,也会给目前的奶粉市场带来新一轮的洗牌。

大野:革命仍在进行。喷墨印刷首先在大幅面印刷落户。这是一场革命。随后是在瓷砖上印刷。下一个革命刚好发生在纺织印刷领域。这场革命一个接一个:今年11月份我们将在米兰ITMA国际纺织博览会上推出最新的Nassenger 10和Nassenger 8纺织喷墨印刷机。 【详情】

管理办法全文:【详情】

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)

国家食品药品监督管理总局令第26号

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年10月1日起施行。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,适用本办法。
  第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。
  第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
  第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
  国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
  国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
  国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
  第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担法律责任。
  申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

第二章 申请与注册

第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
  申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
  第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求,并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
  申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:
  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;
  (二)申请人主体资质证明文件;
  (三)原辅料的质量安全标准;
  (四)产品配方研发报告;
  (五)生产工艺说明;
  (六)产品检验报告;
  (七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;
  (八)其他表明配方科学性、安全性的材料。
  第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当有明显差异,并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0—6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄,2段)、幼儿配方乳粉(12—36月龄,3段)。
  第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前,集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
  第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
  受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
  第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
  第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查,并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查,组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证,自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
  特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当书面告知申请人。
  第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,出具现场核查报告。
  核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
  第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
  检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作,出具产品检验报告。
  第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限,根据实际情况确定。
  第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评,并作出审评结论。
  第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
  审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。
  第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的,应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的,按申请人不再提供补正材料处理。
  第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
  受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
  第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。
  第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。
  第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项:
  (一)产品名称;
  (二)企业名称、法定代表人、生产地址;
  (三)注册号、批准日期及有效期;
  (四)生产工艺;
  (五)产品配方。
  婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
  第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的,申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
  国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。
  第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,需要变更注册证书及其附件载明事项的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:
  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;
  (二)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件;
  (三)与变更事项有关的证明材料。
  第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评,并作出审评结论。
  申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当进行核实,并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的,应当由变更后的申请人申请变更。
  国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的,依法办理变更手续,注册证书发证日期以变更批准日期为准,原注册号不变,证书有效期保持不变;不予变更注册的,作出不予变更注册决定。
  第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的,申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:
  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;
  (二)申请人主体资质证明文件;
  (三)企业研发能力、生产能力、检验能力情况;
  (四)企业生产质量管理体系自查报告;
  (五)产品营养、安全方面的跟踪评价情况;
  (六)生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书;
  (七)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
  审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评,并作出审评结论。
  国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的,应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
  第二十八条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)未在规定时限内提出延续注册申请的;
  (二)申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的;
  (三)企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的;
  (四)其他不符合有关规定的情形。
  第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的,适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。

第三章 标签与说明书

第三十条 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
  标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的,应当与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。
  第三十一条 产品名称中有动物性来源的,应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时,应当标明各种动物性来源原料所占比例。
  配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。   营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出,并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
  第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的,应当如实标明具体来源地或者来源国,不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
  第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄,可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。
  第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容:
  (一)涉及疾病预防、治疗功能;
  (二)明示或者暗示具有保健作用;
  (三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;
  (四)对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;
  (五)虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;
  (六)与产品配方注册的内容不一致的声称。

第四章 监督管理

第三十五条 承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。
  婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验,保证相关工作科学、客观和公正。
  第三十六条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为,应当及时核实处理。
  第三十七条 国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。
  第三十八条 参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员,应当保守在注册中知悉的商业秘密。
  申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
  第三十九条 申请人拒绝现场核查或者抽样检验的,国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。
  第四十条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求,可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:
  (一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
  (二)超越法定职权作出准予注册决定的;
  (三)违反法定程序作出准予注册决定的;
  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;
  (五)依法可以撤销注册的其他情形。
  第四十一条 有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:
  (一)企业申请注销的;
  (二)企业依法终止的;
  (三)注册证书有效期届满未延续的;
  (四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;
  (五)法律法规规定应当注销的其他情形。

第五章 法律责任

第四十二条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的,从其规定。
  第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,对申请人给予警告,并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
  申请人以欺骗、贿赂等不正当手段,或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,国家食品药品监督管理总局依法予以撤销,处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
  第四十四条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
  申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。
  第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
  第四十六条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的,由食品药品监督管理部门责令改正,并依法处以1万元以上3万元以下罚款。
  第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。
  食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。

第六章 附 则

第四十八条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方,是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量。
  第四十九条 本办法自2016年10月1日起施行。

《保健食品注册与备案管理办法》

《保健食品注册与备案管理办法》于2月26日公布,2016年7月1日起施行。新《办法》主要有五点调整。一是对产品保健功能宣传的调整,要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录”,二是对保健食品注册申请受理部门的调整,规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。三是对需要注册的保健食品类别的调整,明确了备案和注册相结合,只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。四是对保健食品的注册程序的调整,规定保健食品注册申请以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。五是调整了对注册保健食品样品生产条件的要求,“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”。

《办法》最大的改进就是双轨制的出台,未来,保健食品的注册由审批制改为了备案管理,注册工作将趋向简单,药企进入的保健食品领域的成本也将大大降低。

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《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)

国家食品药品监督管理总局令第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
  第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
  保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
  第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
  第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
  市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
  第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
  国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。
  国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。
  第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
  保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。
  保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
  第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:
  (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
  (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
  首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
  第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
  第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
  申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
  境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。
  第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料:
  (一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
  (二)注册申请人主体登记证明文件复印件;
  (三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;
  (四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;
  (五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;
  (六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;
  (七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;
  (八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
  (九)3个最小销售包装样品;
  (十)其他与产品注册审评相关的材料。
  第十三条 申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料:
  (一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
  (二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
  (三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;
  (四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。
  由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  第十四条 受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
  受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

  第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
  第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
  特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。
  第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:
  (一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;
  (二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;
  (三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;
  (四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;
  (五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
  第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
  审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题,或者不具备声称的保健功能的,应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。
  注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。
  查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评机构。
  核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。
  复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限,根据境外生产厂商的实际情况确定。
  第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
  第二十四条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全、具有声称的保健功能,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。
  审评机构提出不予注册建议的,应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
  审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。
  第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后,应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
  第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出准予注册或者不予注册的决定。
  第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
  第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后,应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
  第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。
  第三十条 保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。
  审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册予以注销。
  受让方除提交本办法规定的注册申请材料外,还应当提交经公证的转让合同。
  第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。
  注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。
  第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
  获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。
  第三十三条 申请变更国产保健食品注册的,除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外,还应当按照下列情形分别提交材料:
  (一)改变注册人名称、地址的变更申请,还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料;
  (二)改变产品名称的变更申请,还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料;
  (三)增加保健食品功能项目的变更申请,还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告;
  (四)改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请,还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告;
  (五)改变产品标签、说明书的变更申请,还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。
  第三十四条 申请延续国产保健食品注册的,应当提交下列材料:
  (一)保健食品延续注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
  (二)注册申请人主体登记证明文件复印件;
  (三)保健食品注册证书及其附件的复印件;
  (四)经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;
  (五)人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
  第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的,除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。
  第三十六条 变更申请的理由依据充分合理,不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,予以变更注册;变更申请的理由依据不充分、不合理,或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,不予变更注册。
  第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的,予以延续注册。
  申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产销售的,以及注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。
  第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。
  第三十九条 准予变更注册或者延续注册的,颁发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。
  第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的,可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

第三章 注册证书管理

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
  保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
  产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。
  第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
  第四十三条 国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
  第四十四条 保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。
  国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

第四章 备 案

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案:
  (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;
  (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
  首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
  第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。
  第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
  第四十八条 申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:
  (一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;
  (二)备案人主体登记证明文件复印件;
  (三)产品技术要求材料;
  (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;
  (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。
  第四十九条 申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。
  第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。
  第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
  国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
  第五十二条 已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。
  第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

第五章 标签、说明书

第五十四条 申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
  第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。
  第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
  商标名,是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称,用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。
  通用名,是指表明产品主要原料等特性的名称。
  属性名,是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
  第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容:
  (一)虚假、夸大或者绝对化的词语;
  (二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;
  (三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
  (四)人体组织器官等词语;
  (五)除“R.jpg”之外的符号;
  (六)其他误导消费者的词语。
  保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
  第五十八条 通用名不得含有下列内容:
  (一)已经注册的药品通用名,但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;
  (二)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;
  (三)易产生误导的原料简写名称;
  (四)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;
  (五)法律法规规定禁止使用的其他词语。
  第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。
  第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

第六章 监督管理

第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则,方便注册申请人申报。
  第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。
  保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验,保证相关工作科学、客观和公正。
  第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人,应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。
  属于商业秘密的,注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。
  第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后,应当及时核实处理。
  第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外,食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。
  第六十六条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销保健食品注册证书:
  (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
  (二)超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的;
  (三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的;
  (四)依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。
  注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的,国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。
  第六十七条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续:
  (一)保健食品注册有效期届满,注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的;
  (二)保健食品注册人申请注销的;
  (三)保健食品注册人依法终止的;
  (四)保健食品注册依法被撤销,或者保健食品注册证书依法被吊销的;
  (五)根据科学研究的发展,有证据表明保健食品可能存在安全隐患,依法被撤回的;
  (六)法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。
  第六十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案:
  (一)备案材料虚假的;
  (二)备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;
  (三)保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;
  (四)备案人申请取消备案的;
  (五)依法应当取消备案的其他情形。

第七章 法律责任

第六十九条 保健食品注册与备案违法行为,食品安全法等法律法规已有规定的,依照其规定。
  第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十二条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)擅自转让保健食品注册证书的;
  (二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。
  第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。
  食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

第八章 附 则

第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的,应当提交中文材料,外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。
  第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。

《网络食品安全违法行为查处办法》

随着互联网的进一步发展,网络外卖存在的黑餐馆现场、频频曝光的不合格网售食品、无证经营的微信私房菜等等严重地威胁着我国的食品安全。国家食品药品监管总局于7月13日发布《网络食品安全违法行为查处办法》,10月1日起正式施行。 

《办法》强化了网络食品交易第三方平台和入网食品生产经营者义务,对其所需符合的要求、履行的具体义务以及可能承担的法律责任,均进行了非常明确的规定。网络食品将在办法的指导下更加健康有序地发展。 【详情】

管理办法全文:【详情】

《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)

国家食品药品监督管理总局令第27号

《网络食品安全违法行为查处办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年10月1日起施行。

网络食品安全违法行为查处办法

第一章 总 则

第一条 为依法查处网络食品安全违法行为,加强网络食品安全监督管理,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内网络食品交易第三方平台提供者以及通过第三方平台或者自建的网站进行交易的食品生产经营者(以下简称入网食品生产经营者)违反食品安全法律、法规、规章或者食品安全标准行为的查处,适用本办法。
  第三条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国网络食品安全违法行为查处工作。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络食品安全违法行为查处工作。
  第四条 网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。
  网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。
  第五条 网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处,按照食品药品监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。
  第六条 鼓励网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和食品安全知识的普及工作。
  第七条 任何组织或者个人均可向食品药品监督管理部门举报网络食品安全违法行为。

第二章 网络食品安全义务

第八条 网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。
  通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。
  省级和市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
  备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。
  第九条 网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者应当具备数据备份、故障恢复等技术条件,保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性。
  第十条 网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度,并在网络平台上公开。
  第十一条 网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查,如实记录并及时更新。
  网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食用农产品生产经营者营业执照、入网食品添加剂经营者营业执照以及入网交易食用农产品的个人的身份证号码、住址、联系方式等信息进行登记,如实记录并及时更新。
  第十二条 网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案,记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。
  第十三条 网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息,保存时间不得少于产品保质期满后6个月;没有明确保质期的,保存时间不得少于2年。
  第十四条 网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员,对平台上的食品经营行为及信息进行检查。
  网络食品交易第三方平台提供者发现存在食品安全违法行为的,应当及时制止,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
  第十五条 网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品生产经营者有下列严重违法行为之一的,应当停止向其提供网络交易平台服务:
  (一)入网食品生产经营者因涉嫌食品安全犯罪被立案侦查或者提起公诉的;
  (二)入网食品生产经营者因食品安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的;
  (三)入网食品生产经营者因食品安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的;
  (四)入网食品生产经营者被食品药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的。
  第十六条 入网食品生产经营者应当依法取得许可,入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品,入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得食品生产经营许可的除外。
  取得食品生产许可的食品生产者,通过网络销售其生产的食品,不需要取得食品经营许可。取得食品经营许可的食品经营者通过网络销售其制作加工的食品,不需要取得食品生产许可。
  第十七条 入网食品生产经营者不得从事下列行为:
  (一)网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件,生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致;
  (二)网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能;网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致;
  (三)网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用;
  (四)对在贮存、运输、食用等方面有特殊要求的食品,未在网上刊载的食品信息中予以说明和提示;
  (五)法律、法规规定禁止从事的其他行为。
  第十八条 通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。
  餐饮服务提供者还应当同时公示其餐饮服务食品安全监督量化分级管理信息。相关信息应当画面清晰,容易辨识。   第十九条 入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者,除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外,还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证,持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号,并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。
  特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。
  第二十条 网络交易的食品有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊贮存条件要求的,入网食品生产经营者应当采取能够保证食品安全的贮存、运输措施,或者委托具备相应贮存、运输能力的企业贮存、配送。

第三章 网络食品安全违法行为查处管理

第二十一条 对网络食品交易第三方平台提供者食品安全违法行为的查处,由网络食品交易第三方平台提供者所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
  对网络食品交易第三方平台提供者分支机构的食品安全违法行为的查处,由网络食品交易第三方平台提供者所在地或者分支机构所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
  对入网食品生产经营者食品安全违法行为的查处,由入网食品生产经营者所在地或者生产经营场所所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖;对应当取得食品生产经营许可而没有取得许可的违法行为的查处,由入网食品生产经营者所在地、实际生产经营地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
  因网络食品交易引发食品安全事故或者其他严重危害后果的,也可以由网络食品安全违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
  第二十二条 两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的网络食品安全违法案件,由最先立案查处的食品药品监督管理部门管辖。对管辖有争议的,由双方协商解决。协商不成的,报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。
  第二十三条 消费者因网络食品安全违法问题进行投诉举报的,由网络食品交易第三方平台提供者所在地、入网食品生产经营者所在地或者生产经营场所所在地等县级以上地方食品药品监督管理部门处理。
  第二十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门,对网络食品安全违法行为进行调查处理时,可以行使下列职权:
  (一)进入当事人网络食品交易场所实施现场检查;
  (二)对网络交易的食品进行抽样检验;
  (三)询问有关当事人,调查其从事网络食品交易行为的相关情况;
  (四)查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;
  (五)调取网络交易的技术监测、记录资料;
  (六)法律、法规规定可以采取的其他措施。
  第二十五条 县级以上食品药品监督管理部门通过网络购买样品进行检验的,应当按照相关规定填写抽样单,记录抽检样品的名称、类别以及数量,购买样品的人员以及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式,并留存相关票据。买样人员应当对网络购买样品包装等进行查验,对样品和备份样品分别封样,并采取拍照或者录像等手段记录拆封过程。
  第二十六条 检验结果不符合食品安全标准的,食品药品监督管理部门应当按照有关规定及时将检验结果通知被抽样的入网食品生产经营者。入网食品生产经营者应当采取停止生产经营、封存不合格食品等措施,控制食品安全风险。
  通过网络食品交易第三方平台购买样品的,应当同时将检验结果通知网络食品交易第三方平台提供者。网络食品交易第三方平台提供者应当依法制止不合格食品的销售。
  入网食品生产经营者联系方式不详的,网络食品交易第三方平台提供者应当协助通知。入网食品生产经营者无法联系的,网络食品交易第三方平台提供者应当停止向其提供网络食品交易平台服务。
  第二十七条 网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者有下列情形之一的,县级以上食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈:
  (一)发生食品安全问题,可能引发食品安全风险蔓延的;
  (二)未及时妥善处理投诉举报的食品安全问题,可能存在食品安全隐患的;
  (三)未及时采取有效措施排查、消除食品安全隐患,落实食品安全责任的;
  (四)县级以上食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。
  责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,责任约谈情况及后续处理情况应当向社会公开。
  被约谈者无正当理由未按照要求落实整改的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当增加监督检查频次。

第四章 法律责任

第二十八条 食品安全法等法律法规对网络食品安全违法行为已有规定的,从其规定。
  第二十九条 违反本办法第八条规定,网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第三十条 违反本办法第九条规定,网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件,不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处3万元罚款。
  第三十一条 违反本办法第十条规定,网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第三十二条 违反本办法第十一条规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品生产经营者的相关材料及信息进行审查登记、如实记录并更新的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定处罚。
  第三十三条 违反本办法第十二条规定,网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第三十四条 违反本办法第十三条规定,网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第三十五条 违反本办法第十四条规定,网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第三十六条 违反本办法第十五条规定,网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品生产经营者有严重违法行为未停止提供网络交易平台服务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定处罚。
  第三十七条 网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务,导致发生下列严重后果之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定责令停业,并将相关情况移送通信主管部门处理:
  (一)致人死亡或者造成严重人身伤害的;
  (二)发生较大级别以上食品安全事故的;
  (三)发生较为严重的食源性疾病的;
  (四)侵犯消费者合法权益,造成严重不良社会影响的;
  (五)引发其他的严重后果的。
  第三十八条 违反本办法第十六条规定,入网食品生产经营者未依法取得食品生产经营许可的,或者入网食品生产者超过许可的类别范围销售食品、入网食品经营者超过许可的经营项目范围从事食品经营的,依照食品安全法第一百二十二条的规定处罚。
  第三十九条 入网食品生产经营者违反本办法第十七条禁止性规定的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第四十条 违反本办法第十八条规定,入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  第四十一条 违反本办法第十九条第一款规定,食品生产经营者未按要求公示特殊食品相关信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
  违反本办法第十九条第二款规定,食品生产经营者通过网络销售特定全营养配方食品的,由县级以上地方食品药品监督管理部门处3万元罚款。
  第四十二条 违反本办法第二十条规定,入网食品生产经营者未按要求采取保证食品安全的贮存、运输措施,或者委托不具备相应贮存、运输能力的企业从事贮存、配送的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十二条的规定处罚。
  第四十三条 违反本办法规定,网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者提供虚假信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。
  第四十四条 网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者违反食品安全法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十五条 食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关,依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第四十六条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的网络食品安全违法行为的查处,可以参照本办法执行。
  第四十七条 食品药品监督管理部门依法对网络食品安全违法行为进行查处的,应当自行政处罚决定书作出之日起20个工作日内,公开行政处罚决定书。
  第四十八条 本办法自2016年10月1日起施行。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》

3月4日,国家食药监总局发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》(以下简称《办法》)。其中明确规定日常监督检查法律责任,针对食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,由市、县级食药监管部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。该办法共5章36条,将于2016年5月1日起实施。 【详情】

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《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)

国家食品药品监督管理总局令第23号

 《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年5月1日起施行。

食品生产经营日常监督检查管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强对食品生产经营活动的日常监督检查,落实食品生产经营者主体责任,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂)生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查,适用本办法。
  第三条 食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。
  第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。
  省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
  市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
  第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,在全面覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。
  第六条 食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查,保障监督检查人员依法履行职责。
  第七条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设,市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息,完善日常监督检查措施。
  食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。

第二章 监督检查事项

第八条 食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。
  除前款规定的监督检查事项外,保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。
  第九条 食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况,以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。
  第十条 餐饮服务环节监督检查事项包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。

第三章 监督检查要求

第十一条 市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划,根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素,编制年度日常监督检查计划,实施食品安全风险管理。
  日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容。检查计划应当向社会公开。
  第十二条 国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定,制定日常监督检查要点表。
  省级食品药品监督管理部门可以根据需要,对日常监督检查要点表进行细化、补充。   市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表,对食品生产经营者实施日常监督检查。
  第十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对监督检查人员进行食品安全法律、法规、规章、标准、专业知识以及监督检查要点的培训与考核。
  第十四条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,应当由2名以上(含2名)监督检查人员参加。
  监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。
  监督检查人员应当当场出示有效执法证件。
  第十五条 根据日常监督检查计划,市、县级食品药品监督管理部门可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查,并可以随机进行抽样检验。相关检查内容应当在实施检查前由食品药品监督管理部门予以明确,检查人员不得随意更改检查事项。
  第十六条 市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域内食品生产经营者的日常监督检查,原则上应当覆盖全部项目。
  第十七条 实施食品生产经营日常监督检查,对重点项目应当以现场检查方式为主,对一般项目可以采取书面检查的方式。
  第十八条 鼓励食品生产经营者选择食品安全第三方专业机构对自身的食品生产经营管理体系进行评价,评价结果作为日常监督检查的参考。
  第十九条 监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求,对日常监督检查情况如实记录,并综合进行判定,确定检查结果。
  监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。
  日常监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案。
  第二十条 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求,开放食品生产经营场所,回答相关询问,提供相关合同、票据、账簿和其他有关资料,协助生产经营现场检查和抽样检验。
  第二十一条 食品生产经营者应当按照监督检查人员要求,在现场检查、询问和抽样检验等文书上签字或者盖章。
  被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的,监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因,并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章,或者采取录音、录像等方式进行记录,作为监督执法的依据。
  第二十二条 市、县级食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内,向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息,并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。
  食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。
  第二十三条 对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者,市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。
  被检查单位应当按期进行整改,并将整改情况报告食品药品监督管理部门。
  监督检查人员可以跟踪整改情况,并记录整改结果。
  第二十四条 日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。
  第二十五条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患,未及时采取有效措施消除的,可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
  责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。
  第二十六条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,有权采取下列措施,被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉:
  (一)进入食品生产经营等场所实施现场检查;
  (二)对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验;
  (三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
  (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备;
  (五)查封违法从事生产经营活动的场所;
  (六)法律法规规定的其他措施。
  第二十七条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品安全违法行为的,应当进行立案调查处理。
  立案调查制作的笔录,以及拍照、录像等的证据保全措施,应当符合食品药品行政处罚程序相关规定。
  第二十八条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索,对不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处理的部门;涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安机关。

第四章 法律责任

第二十九条 食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的,由市、县级食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。
  第三十条 食品生产经营者违反本办法第二十四条规定的,由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处理。
  第三十一条 食品生产经营者有下列拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百三十三条第一款的规定进行处理:
  (一)拒绝、拖延、限制监督检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
  (二)拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的;
  (三)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的;
  (四)声称主要负责人、主管人员或者相关工作人员不在岗,或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
  (五)以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责的;
  (六)隐藏、转移、变卖、损毁监督检查人员依法查封、扣押的财物的;
  (七)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的;
  (八)其他妨碍监督检查人员履行职责的。
  第三十二条 食品生产经营者拒绝、阻挠、干涉监督检查,违反治安管理处罚法有关规定的,由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。
  第三十三条 食品生产经营者以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责,涉嫌构成犯罪的,由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。
  第三十四条 监督检查人员在日常监督检查中存在失职渎职行为的,由任免机关或者监察机关依法对相关责任人追究行政责任;涉嫌构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

第五章 附 则

第三十五条 市、县级食品药品监督管理部门对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的日常监督检查,可以参照本办法执行。
  第三十六条 本办法自2016年5月1日起施行。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

特殊医学用途配方食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障,随着我国经济社会不断发展和健康需求不断提高,特殊医学用途配方食品产业将迎来更大的实际需求和发展空间。

为了规范特医食品的的安全监管工作和规范生产,国家食品药品监督局颁发了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,主要规定了特医食品的申请、注册条件、程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监管和法律责任相关的内容,于7月1日起执行。 【详情】

管理办法全文:【详情】

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)

国家食品药品监督管理总局令第24号

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

特殊医学用途配方食品注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。
  第三条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。
  第四条 特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
  第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
  国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
  国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
  国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
  第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
  第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

第一章 总 则

第二章 注 册

第一节 申请与受理

第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
  申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
  第九条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:
  (一)特殊医学用途配方食品注册申请书;
  (二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;
  (三)生产工艺资料;
  (四)产品标准要求;
  (五)产品标签、说明书样稿;
  (六)试验样品检验报告;
  (七)研发、生产和检验能力证明材料;
  (八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
  申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。
  申请人应当对其申请材料的真实性负责。
  第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
  受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第二节 审查与决定

第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。
  第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。
  核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。
  第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。
  检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。
  第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。
  第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。
  第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。
  审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
  特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。
  第十七条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。
  审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
  审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。
  第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。
  现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。
  对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。
  第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
  第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项:
  (一)产品名称;
  (二)企业名称、生产地址;
  (三)注册号及有效期;
  (四)产品类别;
  (五)产品配方;
  (六)生产工艺;
  (七)产品标签、说明书。
  特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。

第三节 变更与延续注册

第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:
  (一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;
  (二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。
  第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。
  申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。
  第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期不变;不予批准变更注册申请的,应当作出不予变更注册决定。
  第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满6个月前,向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:
  (一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;
  (二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;
  (三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;
  (四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。
  第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的,视为准予延续。
  第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的,应当作出不予延续注册决定。
  第二十七条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的;
  (二)注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的;
  (三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;
  (四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。
  第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序,本节未作规定的,适用本章第一节、第二节的相关规定。

第三章 临床试验

第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。
  第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
  特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。
  第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的,应当明确组长单位和统计单位。
  第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
  用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格,生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

第四章 标签和说明书

第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签,应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。
  第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。
标签已经涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。
  第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。
  第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。
  第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。
  第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:
  (一)请在医生或者临床营养师指导下使用;
  (二)不适用于非目标人群使用;
  (三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章 监督检查

第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。
  特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前,应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产,不得擅自改变生产条件和要求。
  特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后,应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。
  第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家,应当保守注册中知悉的商业秘密。
  申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
  第四十一条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销特殊医学用途配方食品注册:
  (一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
  (二)超越法定职权作出准予注册决定的;
  (三)违反法定程序作出准予注册决定的;
  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;
  (五)食品生产许可证被吊销的;
  (六)依法可以撤销注册的其他情形。
  第四十二条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续:
  (一)企业申请注销的;
  (二)有效期届满未延续的;
  (三)企业依法终止的;
  (四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;
  (五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。

第六章 法律责任

第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。
  第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款;申请人在3年内不得再次申请注册。
  第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
  第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
  注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。
  第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。
  食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。

第七章 附 则

第四十八条 特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
  第四十九条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
  第五十条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
  全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
  特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。
  非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
  第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。
  第五十二条 本办法自2016年7月1日起施行。

关于进一步加强食品添加剂生产监管工作的通知

近年来,由添加剂引发的食安问题比比皆是,食品添加剂过量或违规添加亦是抽检频发的不合格原因。为切实保障食品添加剂产品质量安全,食品药品监管总局于7月11日发布关于进一步加强食品添加剂生产监管工作的通知。要求业依法依规生产,严格落实主体责任;各地食品药品监管部门要加强重点环节监督检查,加大抽检监测力度,指导食品添加剂生产企业建立追溯体系。 【详情】

监管工作工作通知全文:【详情】

总局办公厅关于进一步加强食品添加剂生产监管工作的通知

食药监办食监一〔2016〕96号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  食品添加剂是食品工业的重要组成部分,直接关系到食品安全。近年来,各级食品药品监管部门一直将食品添加剂生产企业作为监管重点,不断加大监管力度,食品添加剂质量安全水平逐步提高,但近期发生的一些事件表明食品添加剂质量安全风险依然存在,监管工作须臾不可放松。为加强食品添加剂生产监管,严格落实“四个最严”和“四有两责”的要求,督促食品添加剂生产企业落实食品安全主体责任,切实保障食品添加剂产品质量安全,现就加强食品添加剂生产监管工作要求通知如下:

  一、督促企业依法依规生产,严格落实主体责任。各地食品药品监管部门要督促食品添加剂生产企业严格按照法律法规、食品安全标准和生产许可条件组织生产,严格落实食品安全主体责任。要督促食品添加剂生产企业建立健全食品安全自查制度,并将企业的自查记录以及生产条件发生变化和存在食品安全事故潜在风险的情况作为日常监督检查重点。
  二、依法行政,严格食品添加剂生产许可。一是按照《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》(食品药品监管总局令第16号)以及食品安全国家标准等规定,严格食品添加剂生产许可工作。对不符合法律法规和相关标准规定的食品添加剂生产企业,严禁准予生产许可。从严惩处未经许可擅自生产的企业。二是要求企业根据相关规定如实提供产品工艺、原辅材料和配方材料,许可机关应组织按照相关规定逐一审查。尤其是原辅料、生产工艺、产品名称和检验方法等必须与标准规定一一对应。三是要建立健全审查员责任制度以及现场审查签名制度。
  三、以问题为导向,加强重点环节监督检查。各地食品药品监管部门要依据《食品生产经营日常监督管理办法》(食品药品监管总局令第23号)和《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》(食药监食监一〔2016〕58号)的规定,加强食品添加剂生产企业的日常监督检查,切实加强原料采购和生产配料等重点环节的监督检查。对疑似问题产品以及较易出现问题的产品要进行抽样检验,对监督检查中发现的问题要及时调查处置。尤其重点检查以下问题:一是进货查验,企业要严把原料关,严格依据食品安全国家标准规定的原料和工艺组织生产。严禁使用非食用物质生产复配食品添加剂。严禁使用来源不明或不合格原辅料生产食用明胶,严禁采购使用工业明胶生产食用明胶。二是生产过程控制。严格依据相关标准和许可范围组织生产,严格控制复配食品添加剂与其许可配方一致。三是标签标识。严格按照食品安全法等法律法规和食品安全国家标准规定标识标注。应当使用国家标准和卫生计生委批准使用的食品添加剂公告中规定的通用名称。食品添加剂产品标签应当载明“食品添加剂”,并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量。复配食品添加剂的标签上标注的名称、用途等应当符合复配食品添加剂食品安全国家标准的规定。四是出厂检验,严格执行产品出厂检验制度,出厂产品应符合食品安全国家标准。
  四、加大抽检监测力度,保障食品添加剂质量安全。各地食品药品监管部门要结合总局抽检监测计划,加大对食品添加剂尤其是食用明胶、复配食品添加剂、食用香精等食品添加剂的抽检监测力度,严格不合格产品后处置,发现存在食品安全风险的,要依法责令相关生产企业立即停止生产,分析问题原因,依法召回不合格产品,及时化解风险。各地要加强监督抽检信息的公布及相互之间情况的通报。
  五、指导食品添加剂生产企业建立追溯体系。各级食品药品监督管理部门要指导食品添加剂生产企业在两年内建立食品安全追溯体系,食品添加剂生产企业要对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录,确保记录真实、可靠、各个环节可有效追溯,做到来源可追查、源头可控制、去向可查询、责任可追究,从而有效提升监管的科学化、信息化水平。
食品药品监管总局办公厅
2016年7月11日

新版《食品生产许可审查通则》

重新修订的《食品生产许可审查通则》将于今年10月1日起正式实施,新通则与2010版《通则》相比,有“两通一简”三大变化: 一是实现《通则》的通用性;二是实现许可与监管的联通;三是简化了许可审查条件、要求和内容。

据悉,《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作。是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求,对指导食品生产企业完善生产条件,严格过程控制,加强原料把关和出厂检验,保证食品安全具有重要的作用。 【详情】

通则全文:【详情】

总局发布《食品生产许可审查通则》

为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定,加强食品生产监督管理,规范食品生产许可审查活动, 2016年8月10日,国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016〕103号),正式发布《食品生产许可审查通则》(以下简称为《通则》),将于2016年10月1日起施行。  
    随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进,我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)实施后,其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求,对指导食品生产企业完善生产条件,严格过程控制,加强原料把关和出厂检验,保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《食品生产许可审查通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用,但与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异,在实际工作中存在无法衔接之处。本《通则》与现行《食品生产许可审查通则》相比主要有“两通一简”三大变化:一是实现《通则》的通用性。食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)、食品添加剂通用一个《通则》,对同一企业生产不同类别食品,统一审查基本要求,与“一企一证”原则实现有效衔接。二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接,体现加强事中事后监管的原则。将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成,三个月内监督检查,不仅缩短企业办证时限,而且使许可和监管活动紧密联通。三是简化了许可审查条件、要求和内容。第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求;第二简化了对试制产品检验合格报告的要求;第三简化了对外设仓库的核查要求;第四简化了许可文书。    
  《通则》共5章56条,主要内容包括适用范围、申请材料审查、现场核查、核查结果上报和检查整改要求等。    
  一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等,可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时,为严格生产条件,保证食品质量安全,《通则》规定,对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的,必须进行现场核查。    
  二是优化了现场核查要求。《通则》既规定了必须进行现场核查的情形,又全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求,优化了核查评分表、签到表,提高了现场核查的可操作性。    
  三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会,对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况,准予申请人在1个月内进行整改,发放生产许可,由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。    
  四是提出了行政许可方便服务机制。第一,下放许可决定的权力,尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项,提高行政效率、方便申请人;第二,准许申请人委托代理人申请生产许可证;第三,对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查;对能够当场作出许可决定的,应当场决定,能即时办结的事项,要抓紧即时办结;第四,要求改进许可工作方式,积极推进电子政务,运用信息网络等现代技术手段,简化程序、减少环节,切实提高管理水平、强化服务、方便群众。    
  国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门严格按照《食品生产许可管理办法》、《通则》规定的程序和要求,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理,不断提高食品安全管理能力和水平,有效防控食品安全风险,保障公众饮食安全。

《食品安全信用信息管理办法》

8月22日,国家食药监局发布了《食品安全信用信息管理办法》,将食品市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络交易第三方平台提供者等的信用信息主动公开给广大人民群众。对于抽检中发现问题的食品生产经营者,食药监将把其信用信息提供给其他相关部门实施联合惩戒。

《办法》对加强食品安全信用信息管理,提高食品安全监督管理效能,增强食品生产经营者诚信自律意识和信用水平,加快食品安全信用体系建设和保障食品安全有着积极的推动作用。 【详情】

管理办法全文: 【详情】

总局关于印发食品安全信用信息管理办法的通知

食药监食监二〔2016〕110号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  为加强食品安全信用信息管理,提高食品安全监督管理效能,增强食品生产经营者诚信自律意识和信用水平,促进食品安全信用信息公开,加快食品安全信用体系建设,切实保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,总局制定了《食品安全信用信息管理办法》,现印发各地,请遵照执行。
食品药品监管总局
2016年8月22日

食品安全信用信息管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强食品安全信用信息管理,提高食品安全监督管理效能,增强食品生产经营者诚信自律意识和信用水平,促进食品安全信用信息公开,加快食品安全信用体系建设,切实保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 食品安全信用信息的采集、公开、使用等管理活动,应当遵守本办法。法律法规另有规定的,从其规定。
  本办法所称食品安全信用信息,是指食品药品监督管理部门在依法履行职责过程中制作或者获取的反映食品生产经营者食品安全信用状况的数据、资料等信息。
  第三条 食品安全信用信息管理应当遵循属地管理、权责统一、全面覆盖、信息共享、动态更新、准确及时、公开便民的原则。
  第四条 国家食品药品监督管理总局依照法律法规的规定,负责指导全国食品安全信用信息管理和管理系统的建设工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品安全信用信息管理工作,建立本行政区域内的食品安全信用信息管理系统。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责行政区域内发放许可证的生产经营者信用信息的采集和管理工作,建立食品生产经营者食品安全信用信息数据库,并向上级食品安全信用信息管理系统提供信息。

第二章 信用信息形成

第五条 食品安全信用信息包括食品生产经营者基础信息、行政许可信息、检查信息、食品监督抽检信息、行政处罚信息等。
  第六条 食品生产经营者基础信息包括食品生产经营者名称、地址、法定代表人(负责人)、食品安全管理人员姓名、身份证号码等信息。
  行政许可信息包括食品生产经营者许可、许可变更事项等应当公示的各项许可事项相关信息。
  检查信息包括日常检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。
  食品监督抽检信息包括合格和不合格食品的品种、生产日期或批号等信息,以及不合格食品的项目和检测结果。
  行政处罚信息包括食品生产经营者受到的行政处罚种类、处罚结果、处罚依据、作出行政处罚的部门等信息,以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的信息。
  第七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当指定责任人,在行政许可、行政检查、监督抽检、行政处罚等工作完成后2个工作日内记录并及时导入食品安全信用信息记录。
  第八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立信用信息安全管理制度,采取必要的技术措施,加强对信用信息的管理和维护,保证信用信息的安全,不得擅自修改、删除食品安全信用信息。
  如需对食品安全信用信息进行修改,应当在数据系统中注明修改的理由以及批准修改的负责人。

第三章 信用信息公开

第九条 食品安全信用信息如涉及其他行政机关的,应当与有关行政机关进行沟通、确认,保证公开的信息准确一致,涉及身份证号码信息时,应当隐去最后6位。
食品药品监督管理部门应当公开食品安全信用信息,方便公民、法人和社会组织等依法查询、共享、使用。
  第十条 食品药品监督管理部门应当将主动公开的食品安全信用信息,通过本单位网站或者报刊、广播、电视、网络等便于公众知晓的方式公开。
  属于主动公开范围的食品安全信用信息,应当按总局规定及时予以公开。法律法规另有规定的,从其规定。
  第十一条 食品药品监督管理部门发现其公开的信息不准确或者公开不应当公开的信息,应当及时更正或撤销。
  公民、法人或者其他组织有证据证明食品药品监督管理部门公开的信用信息与事实不符或者依照有关法律法规规定不得公开的,可以提出书面异议申请,并提交证据。食品药品监督管理部门自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的,应当立即更正或撤销,并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。

第四章 信用信息使用

第十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对检查、抽检发现问题并作出处罚的食品生产经营者增加检查和抽检频次,并依据相关规定,将其提供给其他相关部门实施联合惩戒。
  第十三条 县级以上食品药品监督管理部门根据本行政区域信用征信管理的相关规定,向有关部门提供信用信息。
  第十四条 县级以上地方食品药品监管部门应当建立健全食品安全信用信息管理考核制度,定期对本行政区域信用信息管理工作进行考核。

第五章 附 则

第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况,制定本行政区域的食品安全信用信息管理实施细则。
  第十六条 食品市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络交易第三方平台提供者,以及从事食品贮存运输的非食品生产经营者的食品安全信用信息管理,参照本办法执行。
  第十七条 食用农产品市场销售的信用信息管理参照本办法执行。
  第十八条 本办法自发布之日起施行。

《2016年食品安全重点工作安排》

4月27日,国务院办公厅印发《2016年食品安全重点工作安排》,对2016年全国食品安全重点工作作出部署。 

《工作安排》提出,要加快完善食品安全法规制度。要加强源头治理,确保“产”得安全,持续加大对婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品、乳制品、肉制品、食用植物油、食品添加剂、进口食品等重点产品的监管,规范食用农产品批发市场经营和互联网食品经营。加强农村食品安全治理,以及学校食堂和校园周边食品安全专项整治。同时强调,要加快完善统一权威的食品安全监管体制,增强食品安全监管工作的专业性和系统性,切实维护广大人民群众“舌尖上的安全”。

国务院办公厅印发《2016年食品安全重点工作安排》

国务院办公厅日前印发《2016年食品安全重点工作安排》,对2016年全国食品安全重点工作作出部署。《工作安排》从健全法规标准入手,突出源头严防、过程严管、违法严惩,加快完善统一权威监管体制,提升食品安全治理能力和水平,切实维护广大人民群众“舌尖上的安全”。
  《工作安排》提出,要加快完善食品安全法规制度。全面宣传贯彻新修订的食品安全法,配合全国人大常委会开展执法检查,制修订一批重点食品安全标准和农药兽药残留标准,推动加大食品掺假造假行为刑事责任追究力度。严格落实生产经营主体责任,健全覆盖生产经营全过程的食品安全管理措施和重点产品追溯体系,推动建立企业责任约谈常态化机制,开展食品安全承诺行动,完善食品安全守信激励和失信惩戒机制。
  《工作安排》强调,要加强源头治理,确保“产”得安全。实行严格的农业投入品使用管理制度,着力解决农药兽药残留问题。落实食用农产品种植、畜禽水产养殖等环节管理制度,规范生产经营行为。严肃查处非法添加违禁药品、病死畜禽收购屠宰、农资制假售假等违法违规行为。加大对大气、水、土壤污染治理力度,降低污染物排放对食品安全的影响。
  《工作安排》提出,要加强全过程风险防控,突出重点问题综合整治。持续加大对婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品、乳制品、肉制品、食用植物油、食品添加剂等重点产品的监管,着力整治非法添加和超范围超限量使用食品添加剂等突出问题。加强进口食品质量安全监督检查。规范食用农产品批发市场经营和互联网食品经营。加强农村食品安全治理,以及学校食堂和校园周边食品安全专项整治。
  《工作安排》强调,要加快完善统一权威的食品安全监管体制,增强食品安全监管工作的专业性和系统性。实施以现场检查为主的监管方式,推动监管执法力量下沉,确保基层监管有职责、有岗位、有人员、有手段,严把“从农田到餐桌”的每一道防线。强化食品安全责任制,进一步加大食品安全督查考评力度,将食用农产品质量和食品安全工作全面纳入地方政府绩效考核、社会管理综合治理考核范围,考核结果作为综合考核评价领导班子和相关领导干部的重要依据。